Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membeberkan proses uji klinis tahap I terhadap Vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Di mana hasilnya, Vaksin Nusantara belum sesuai dengan kaidah klinis.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, bahwa alasan Vaksin Nusantara tak sesuai dengan kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin lanraran terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak komite etik.
Adapun, lanjut Penny, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara Komite Etik dari Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto Jakarta.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini dalam persetujuan yang diberikan oleh Badan POM. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," ungkap Penny dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).
Ia menekankan, sejatinya di dalam kaidah klinis pengembangan vaksin setiap peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan yang sama. Serta bertanggung jawab terhadap proses penelitian khususnya keselamatan daripada subjek penelitian.
Baca Juga: Dihadapan Anggota Dewan, Terawan Blak-blakan Ungkap Alasan Bikin Vaksin Nusantara
Lebih jauh, Penny mengatakan, bilamana ada data uji klinis yang diberikan oleh tim peneliti saat dipaparkan dalam rapat Komisi IX, berbeda dengan data yang diberikan tim peneliti kepada pihak BPOM.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi dan mengirimkan surat pada tim peneliti," tegasnya,
Di sisi lain, Penny menekankan bila BPOM akan mendukung berbagai penelitian. Namun, tentunya BPOM memastikan bahwa semua penelitian ini betul-betul sesuai dengan klarifikasi yang ada.
"BPOM harus memastikan bahwa semua penelitian betul, karena ini uji klinik pada manusia, jadi harus betul mengikuti good laboratory practice, good clinical trial practice, dan juga good manufacturing practice dari produk itu sendiri, BPOM akan transparan, kami tak punya kepentingan apapun," pungkas Penny.
