Kasus gagal ginjal akut pada anak di Indonesia, menjadi fokus perhatian pemerintah dalam dunia kesehatan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pun mengaku belum ada standar yang dijadikan referensi dalam pengawasan zat etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Menurut BPOM, ada zat berbahaya berasal dari pelarut yang tercampur pada obat sirup dan dikonsumsi anak-anak. Ada empat pelarut yang diduga mencemari etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Yakni, Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol.
“Nah, EG dan DEG ini belum ada standar untuk kami menjadikan referensi dalam pengawasan, baik premarket maupun postmarket,” ucap Kepala BPOM RI, Penny K Lukito, dikutip dari YouTube Sekretariat Presiden, Selasa (25/10/2022).
“Karena ini memang dilarang sebetulnya. Jadi sejak awal bahan baku ini dilarang, dan menjadi tanggung jawab dari pelaku usaha dalam hal ini produsennya, untuk betul-betul mereka melakukan studi kajian analisa impurities mereka sendiri, terhadap bahan baku yang mereka beli itu,” sambungnya.
Baca Juga: BPOM Temukan 3 Obat Sirup yang Terdapat EG dan DEG, Ini Daftarnya
Menurutnya, pengujian terhadap berbagai bahan baku yang digunakan untuk membuat obat, sudah seharusnya menjadi tanggung jawab pelaku usaha. Sehingga, harus diteliti apakah ada perubahan kadar atau tidak dalam proses pengujian tersebut.
Penny bilang, tidak menutup kemungkinan perubahan kadar itu bisa muncul dalam proses produksi yang berasal dari bahan baku yang digunakan pelaku usaha, khususnya obat-obatan.
“Karena disampaikan bahwa proses terbentuknya DEG, EG ini bisa terus berjalan pada saat proses produksi ya, dari awal setelah bahan baku, kemudian dalam proses sintesa dari kimianya, gitu,” katanya.
Penny melanjutkan, selama ini BPOM sudah bekerja sesuai dengan aturan yang berlaku, dalam melakukan pengawasan baik obat maupun makanan.
Baca Juga: BPOM Rilis 133 Obat Sirup Aman dari Cemaran EG dan DEG, Apa Saja?
BPOM kata Penny, juga punya sampling rutin dalam melakukan perencanaan premarket pada setiap brand atau jenis obat, yang ingin didaftarkan untuk dapat surat izin edar.
“Dalam premarket itu kan ada bahan baku. Nah, bahan baku itu juga menjadi bagian yang harus dilaporkan pada saat registrasi. Di mana itu ada kandungannya yang harus disampaikan ke Badan POM. Tapi juga ada kewajiban dari pelaku usahanya, untuk juga melakukan pengujian sendiri, gitu ya,” tuturnya.
Penny menyampaikan, selama ini BPOM tidak melakukan pengujian terhadap kandungan zat EG dan DEG pada obat. Hal itu merujuk dari dunia international yang belum mengeluarkan standar tersebut.
“Nah, khusus untuk cemaran DEG, EG ini sampai dengan saat ini di dunia International belum ada standar yang mengatakan untuk diuji. Nah, itulah kenapa kita tidak pernah menguji, karena memang belum dilakukan di dunia international,” ucapnya.
