Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada dua jenis vaksin anak. Hal ini untuk memenuhi kebutuhan vaksin COVID-19 bagi anak-anak Indonesia.
Adapun kedua vaksin yang telah mendapatkan izin dari BPOM yakni, Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) diterbitkan pada 29 November 2022, dan Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) pada 11 Desember 2022.
Terbitnya izin vaksin tersebut, menambah pilihan vaksin primer selain Sinovac/Coronavac, untuk anak dengan rentang usia 6 bulan hingga kurang dari 12 tahun.
Baca Juga: Stok Vaksin Anak Kosong, Vaksinolog Ingatkan Bahayanya COVID-19 pada Anak-anak
Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years), dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA, yang dikembangkan Pfizer-BioNTech.
“Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa. Sehingga, Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” ucap Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis yang dikutip Indozone dari situs resmi BPOM RI, pada Selasa (27/12/2022).
Penny menjelaskan, untuk pemberian Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) pada vaksinasi primer yaitu 3 mcg/0,2 mL, dan dalam 3 dosis pemberian.
Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.
“Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” katanya.
Berdasarkan evaluasi yang dilakukan BPOM, bahwa hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer, ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging dengan imunogenisitas, setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun.
Baca Juga: IndoVac Siap Penuhi Kebutuhan Vaksin untuk Anak yang Masih Kosong
Lalu, 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun, sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.
Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years), memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun, secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang.
Sementara itu, terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun, dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.
