Badan Pengawasa Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan perkembangan kasus obat sirup berbahaya yang beredar di Indonesia. Obat sirup itu, diduga menjadi penyebab ratusan anak mengidap gagal ginjal akut.
Kali ini, BPOM menyebutkan ada dua industri farmasi yang menggunakan zat kimia tidak memenuhi standar penggunaan cemaran Etilen Glikol (EG) serta Dietilen Glikol (DEG).
“Ada dua industri farmasi yang sudah kita dapatkan cukup bukti, yaitu PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito, dalam konferensi persnya dikutip dari YouTube Badan POM RI, pada Rabu (9/11/2022).
Baca Juga: Kemenkes dan BPOM Kembangkan 16 Bahan Baku Obat di Dalam Negeri
Penny menjelaskan, berdasarkan hasil pengujian bahan baku dan produk jadi, kedua perusahaan farmasi itu menggunakan senyawa Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang tidak memenuhi persyaratan karena melebihi ambang batas aman yang ditentukan
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk EG dan DEG adalah sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari. Lebih dari itu, obat bisa berbahaya bagi ginjal pasien.
BPOM langsung memberikan sanksi dan tindaklanjut dari kedua industari farmasi tersebut. Salah satunya dilakukan penarikan obat sirup yang diproduksi industri farmasi tersebut.
“Kepada kedua industri farmasi tersebut badan POM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan penarikan sirop obat dari peredaran seluruh Indonesia dan pemusnahannya terhadap seluruh batch produk yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas aman,” kata Penny.
Baca Juga: Jakarta Penyumbang Kasus Gagal Ginjal Akut Terbanyak, Ini Penjelasan Dinkes DKI
"Jadi penarikan seluruh produk itu menjadi tugas dan tanggung jawab industri farmasi tersebut, tapi tentunya dimonitor dan didampingi secara aktif karena kejadiannya sekarang berbeda ya, kejadiannya luar biasa, pendampingan langsung juga dilakukan oleh kantor kantor badan POM di seluruh Indonesia," lanjutnya.
Sementara untuk beberapa produk obat yang ditarik BPOM dari PT. Ciubros Farma yakni Citomol dan Citoprim. Lalu dari PT Samco Farma yang ditarik yaitu produk Samcodryl dan Samconal.
Menurut Penny, penarikan obat-obat itu dilakukan di seluruh gerai industri besar farmasi, pedagang besar, apotek instalasi farmasi, rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
BPOM juga penghentian produksi dan distribusi produk obat sirup dari PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma yang mengandung EG dan DEG di atas ambang batas.
"Terhadap produk sirup obat dari PT SF dan CF lainnya yang gunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dilakukan penghentian produksi dan distribusi hingga ada perkembangan lebih lanjut," imbuhnya.
