Administrasi Makanan dan Obat A.S. pada hari Jumat menyetujui obat Amgen Inc untuk kanker paru-paru non-sel kecil dengan mutasi spesifik pada gen yang dikenal sebagai KRAS pada pasien yang penyakitnya memburuk setelah perawatan dengan kemoterapi atau obat-obatan lain.
Obat, sotorasib, yang akan dijual dengan merek dagang Lumakras, menyusutkan tumor dengan mutasi KRAS pada sekitar 36% pasien dalam uji klinis.
Obat ini dirancang untuk menargetkan mutasi gen yang dikenal sebagai KRAS G12C yang terjadi pada sekitar 13% kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC), jenis kanker paru-paru yang paling umum.
Dikutip dari Reuters, badan tersebut akan meminta Amgen untuk melakukan studi pasca-persetujuan untuk melihat apakah dosis yang lebih rendah bisa efektif.
Obat kanker biasanya dikembangkan pada dosis tertinggi yang dapat ditoleransi, tetapi beberapa ahli onkologi telah mendesak FDA untuk berbuat lebih banyak untuk meminta pembuat obat mengoptimalkan dosis.
Lumakras adalah bagian dari tren obat-obatan presisi yang berkembang yang menargetkan mutasi gen yang mendorong kanker terlepas dari organ mana penyakit itu berasal.
Amgen sedang mempelajariLumakras yang dikombinasikan dengan obat lain sebagai pengobatan awal untuk pasien NSCLC yang mengalami mutasi KRAS, serta untuk jenis kanker lainnya.
Amgen juga sedang mencari persetujuan pengaturan obat di Eropa, Jepang dan beberapa yurisdiksi lainnya.
