Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI telah merilis, tiga nama industri farmasi yang memproduksi obat sirup melebihi ambang batas kandungan etilen glikol (EG), dan dietilen glikol (DEG).
Mereka adalah, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Pharma. Obat sirup yang diproduksi industri farmasi itu, diduga menyebabkan banyaknya kasus gagal ginjal akut progresif atipikal pada anak-anak di Indonesia.
Untuk dua industri farmasi yakni PT Yarindo Farmatama, dan PT Universal Pharmaceutical Industries, diduga telah melakukan produksi obat sirup melebihi ambang batas kandungan EG dan DEG.
Baca Juga: Komix hingga Konidin OBH Masuk Dalam Daftar 198 Obat Sirup Aman Dikonsumsi
"Modus operandi yang dilakukan kedua industri farmasi yaitu melanggar ketentuan, memproduksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi persyaratan bahan baku obat, sehingga produk yang dihasilkan tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan dan mutu," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito, saat menggelar konferensi pers bersama Bareskrim Polri, di Serang, Banten, Senin (31/10/2022).
Penny menambahkan, kesalahan lain yang diduga telah dilakukan PT Yarindo Farmatama, yakni sudah mengubah bahan baku etilen glikol dan sumbernya, tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku.
"PT Yarindo Farmatama mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG di atas bahan aman sehingga produk tidak memenuhi persyaratan," katanya.
Penny mengatakan, kandungan obat sirup yang di produksi PT Yarindo Farmatama terbukti mengandung etilen glikol sebesar 48 miligram/ml, atau setara dengan melebihi atas ambang batas sebanyak 100 kali.
"Di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml sekitar hampir 100 kalinya, bayangkan" tutur Penny.
Baca Juga: BPOM RI Ungkap 3 Produsen Farmasi yang Dipidana Soal Cemaran Obat Sirup
BPOM RI juga merilis, lokasi pabrik PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang tersebar dibeberapa wilayah di Indonesia.
"Industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propilen glikol mengandung EG dan DEG di atas ambang batas yaitu PT Yarindo Farmatama yang beralamat di Cikande, Serang, Banten, dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara," kata Penny.
Kedua perusahanan farmasi tersebut diduga telah melakukan tindak pidana yang merunjuk pada UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, tentang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi tidak sesuai dengan standar keamanan, khasiat, manfaat dan mutu.
"Dengan ancaman pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar," ujar Penny.
