Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI kembali mengambil tindakan atas industri farmasi (IF) yang diduga telah melanggar ketentuan pembuatan obat sirup.
Kali ini, sanksi pencabutan izin edar diberikan ke PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS).
Dalam keterangan pers yang diberikan BPOM, obat sirup produksi PT REMS menunjukkan kadar cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas aman.
BPOM menyampaikan, saksi tersebut sebagai bagian dari hasil investigasi lebih lanjut, temuan obat sirup mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG), yang melebihi ambang batas aman.
Baca Juga: Update! BPOM Kembali Rilis 46 Produk Obat Sirup Aman Dikonsumsi, Berikut Daftarnya
Berdasarkan hasil uji sampling terhadap produk dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi PT REMS di Gresik, Jawa Timur, didapatkan cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman, asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam obat sirup PT REMS menunjukkan, kadar EG 33,46 persen, dan DEG 5,94 persen. Tentu saja itu sudah melebihi ambang batas persyaratan cemaran tidak lebih dari 0,1 persen, serta kadar EG/DEG dalam obat sirup 1,28 hingga 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)," kata pernyataan tersebut, dikutip Indozone, Rabu (7/12/2022).
Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar terhadap 32 produk obat sirup produksi PT REMS.
Baca Juga: Daftar Terbaru Obat Sirup yang Boleh dan Dilarang dari Kemenkes
Daftar 32 Produk Obat Sirup Produksi PT REMS yang Dicabut Izin Edarnya:
1. Ambroxol HCl Sirup 1 Botol @ 60 mL
2. Antasida DOEN Suspensi Botol @ 60 mL
3. Broxolic Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL
