Food and Drug Administration atau dikenal FDA dilaporkan memberikan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech pada 23 Agustus. Itu menandai persetujuan penuh pertama untuk vaksin COVID-19 di AS, dan mungkin membuka jalan bagi lebih banyak mandat vaksin & redakan kekhawatiran mereka yang tidak divaksinasi.
Lebih dari 170 juta orang di AS telah sepenuhnya divaksinasi dengan vaksin COVID-19 di AS di bawah apa yang dikenal dengan otorisasi penggunaan darurat, persetujuan cepat untuk produk medis yang akan digunakan dalam skenario darurat seperti pandemi ini.
Untuk mendapatkan persetujuan darurat, vaksin harus penuhi standar yang tinggi. Moderna dan Johnson & Johnson, serta Pfizer-BioNTech harus menyerahkan data menyeluruh serta membuktikkan bahwa data itu sangatlah aman serta efektif dalam melindungi dari COVID-19 sebelum diberikan adanya persetujuan darurat.
Peserta uji coba diikuti selama 2 bulan usai vaksinasi, untuk memastikan tidak adanya efek samping. Pfizer-BioNTech adalah vaksin COVID-19 pertama yang diberikan izin penggunaan darurat pada Desember 2020. Berdasarkan persetujuan darurat, lebih dari 92 juta orang di AS telah divaksinasi penuh dengan vaksin Pfizer-BioNTech.
"Kami mengevaluasi data dan informasi ilmiah yang tercakup dalam ratusan ribu halaman, melakukan analisis keamanan dan efektivitas mereka sendiri dan melakukan penilaian rinci terhadap fasilitas manufaktur," ungkap Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
"Persetujuan FDA terhadap vaksin ini merupakan tonggak sejarah karena kami terus memerangi pandemi COVID-19," kata Dr. Janet Woodcock, penjabat komisioner FDA, dalam pernyataannya.
"Sementara jutaan orang telah menerima Covid-19 dengan aman. vaksin, kami menyadari bahwa untuk beberapa orang, persetujuan FDA terhadap vaksin sekarang dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk divaksinasi." katanya.
Terlebih lagi, persetujuan penuh dapat menghasilkan lebih banyak mandat vaksinasi, karena banyak bisnis telah menunggu persetujuan penuh sebelum mengharuskan karyawan mereka untuk divaksinasi.
