Food and Drug Administration pada hari Senin telah menyetujui pengobatan Biogen's Alzheimer, mengantarkan obat baru pertama untuk penyakit ini dalam hampir 2 dekade. Obat yang sebelumnya dikenal sebagai aducanumab, yang akan dijual dengan merek Aduhelm, dirancang untuk mengikis plak lengket yang menumpuk di otak penderita Alzheimer.
Para ilmuwan telah berteori bahwa zat itu membunuh sel-sel otak dan menyebabkan hilangnya ingatan yang menjadi ciri penyakit ini. Dalam uji klinis, Aduhelm mengurangi kadar plak itu, tetapi tidak secara definitif terbukti meningkatkan memori dan kognisi. Pihak FDA sendiri menyetujui obat di bawah jalur akselerasi khusus yang mungkinkan penggunaan obat yang kemungkinan besar mempunyai manfaat bagi pasien bahkan saat ada ketidakpastian mengenai seberapa baik mereka bekerja.
"Ada perdebatan publik yang cukup besar tentang apakah Aduhelm harus disetujui. Seperti yang sering terjadi ketika menafsirkan data ilmiah, komunitas ahli telah menawarkan perspektif yang berbeda," ungkap Dr. Patrizia Cavazzoni selaku Direktur Pusat Evaluasi Obat FDA and Research dalam sebuah pernyataan pada hari Senin.
"Agensi menyimpulkan bahwa manfaat Aduhelm untuk pasien dengan penyakit Alzheimer melebihi risiko terapi." jelasnya.
Biogen sendiri belum mengatakan berapa biaya yang akan dikenakan untuk perawatan itu. Analis Citi dan SVB Leerink telah memperkirakan bahwa Aduhelm dapat mendorong pendapatan tahunan sebesar US$10 miliar hingga US$12 miliar. Biogen sendiri telah menginvetasikan lebih dari US$2 miliar dalam kembangkan aducanumab dan obat-obatan Alzheimer eksperimental lainnya.
Meskipun uji klinis menemukan Aduhelm bekerja pada subset peserta, FDA akan mengizinkan penggunaan pengobatan secara luas. Pasien akan memerlukan pemindaian otak untuk memantau pendarahan kecil yang dikenal sebagai kelainan pencitraan terkait amiloid atau ARIA. Hanya saja, Biogen dan FDA tidak ungkapkan kapan itu akan tersedia.
